药物检测系统'必须审查'

作者:高葳帕

<p>可能有必要引入新的RADICAL程序进行药物测试,探索未知的新领域,这些领域接近于声称六名人类志愿者的生命,并在被判断为对人类足够安全之前在实验室组织样本和动物中进行测试参加</p><p>目前正在测试灾难的药物是一种针对特定人类蛋白质的单克隆抗体</p><p>因此,在这种情况下,相关的动物试验会多么可疑</p><p>这种药物对抗体药物来说也很不寻常,因为它刺激细胞反应而不是阻断它</p><p>由于这个原因,过量服用可能是一种灾难性的抗体,即使多次输血不易被清除,也会在体内停留数月</p><p>今天,该领域的专家表示,将来将对整个类似药物系统进行测试</p><p>这必须是对David Glover博士的评论,他曾在生物技术公司Cambridge Antibody Techno担任首席医疗官(CAT)10年</p><p> “你需要做的是了解你面临的问题,思考它们并找到创造性的解决方案</p><p>计划“具有人源化免疫系统的基因工程鼠标可能是答案的一部分,他说,另一个技术理念是一种新的超级安全技术,称为”微剂量“,它刚刚开始吸引制药业的注意</p><p>它涉及在患者的手臂上产生水泡并将其暴露于少量药物,而不是用含有可监测药物反应的细胞的炎性液体治疗整个人类水疱</p><p>“它允许您在暴露之前掌握效果</p><p>整个病人</p><p> “Glover博士说,这是一种单克隆抗体,是针对6名患者的特定目标家族的免疫系统药物的手动版本,目前正在伦敦西北部Harlow的Northwick Park医院进行密集监测,目标是表面受体分子白色血细胞</p><p>被称为CD28,当CD28被刺激时,它会导致细胞释放出一种在免疫系统中起关键作用的化学信号</p><p>它们包括一种叫做白细胞介素-2的化学物质,可帮助白细胞识别和破坏某些癌细胞</p><p>六位志愿者遇到问题,导致药物引发生物化学事件的“级联”,导致伦敦科学简报中出现压倒性的炎症反应,格洛弗博士说:“看看任何一种都是绝对正确的CD28药物正在出现触发CD28响应的特殊安全问题</p><p>该药由德国TeGenero公司生产,名为TGN1412,旨在对抗类风湿性关节炎,白血病和多发性硬化症</p><p>每次他们支付超过2,000英镑时,志愿者参加了试验的第一阶段</p><p>在第一次剂量的几分钟内,他们开始出现引起呕吐和强度的症状</p><p>据报道,有些人尖叫着他们觉得自己的头部即将爆炸</p><p>为了挽救这些男性,给他们几次输血和大量的液体,格洛弗博士说,最好是尝试这种药物白血病患者而不是健康的个体</p><p>目前世界市场上约有70种生物科学药物用于治疗评估</p><p> 2.5亿患者,包括几种单克隆抗体,如新型抗癌药物赫赛汀,以及其他用于治疗类风湿性关节炎的药物</p><p>所有这些抗体药物都通过阻断受体起作用</p><p>它可以刺激受体,唯一的例外是Campath,这是白血病的最后一种治疗方法</p><p>格洛弗博士说,他确信在TGN1412给予人类之前已经进行了适当的筛选程序,但他补充道:“也许它还没有完成</p><p>预测性安全性测试”其他表示,由于悲剧,医学研究委员会临床试验部门指定珍妮特·德比斯教授暂停其他药物试验是错误的:“我认为任何试验都不需要阻止任何参与单克隆抗体的人</p><p>事件发生后,试验将非常谨慎地反映其协议”来自大学伦敦大学</p><p>医学伦理学家Ray Noble博士说:“我们应该问一些问题,....